Планы проведения рутинного мониторинга аэрозольных частиц в воздухе предназначены для контроля качества воздуха в ламинарных шкафах и чистых помещениях в целях защиты персонала и продукта. Планы адаптированы для определенных чистых помещений и процессов с учетом оценки рисков, проведенной владельцем чистого помещения. Рутинный мониторинг частиц в воздухе следует проводить в соответствии с рекомендациями приложения 1 правил надлежащей производственной практики (GMP) и текущей надлежащей производственной практики (CGMP).

1. При выполнении асептических процессов и асептическом производстве зонд для забора проб счетчиков аэрозольных частиц должен находиться на расстоянии не более 30 см (1 фута) от рабочей зоны.
2. Мониторинг зон класса чистоты ISO 5 следует проводить во время выполнения всех асептических процессов и асептического производства. 
3. Мониторинг зон класса чистоты ISO 7 и 8 следует проводить не менее 1 раза в неделю.
4. На основании результатов проб проводят оценку трендов и устанавливают соответствующие уровни предупреждения и действия для всех точек забора проб.
5. Забор проб в зонах ненаправленных и (или) ламинарных потоков следует проводить при помощи изокинетического зонда таким образом, чтобы процесс забора проб не нарушал поток воздуха.

Мониторинг аэрозольных частиц можно проводить различными способами.

Переносные счетчики частиц

• Быстрота развертывания. Счетчик не требует установки, так как имеет источник питания (аккумуляторы), внутренний насос (для забора проб) и программу подсчета частиц.
• Гибкость использования. Счетчик можно использовать для периодического рутинного мониторинга окружающей среды, непрерывного мониторинга в процессе производства и определения соответствия классов чистых помещений стандарту ISO 14644-1:2015 согласно требованиям приложения 1 GMP и CGMP.
• Прибор может быть полностью откалиброван по стандарту ISO 21501-4 в соответствии с требованиями ISO 14644-1.
• Функции, обеспечивающие соответствие 21 CFR Part 11:
  • Безопасная передача электронных записей для разрешения на выпуск партии непосредственно со счетчика через USB, посредством сети Ethernet (проводной или беспроводной).
  • Многоуровневая иерархия имен пользователей и паролей в соответствии с 21 CFR Part 11.
  • Точки проведения рутинного мониторинга и настройки, указанные в СОП, могут быть предварительно запрограммированы в приборе и выбраны специалистом из списка.
• Получение файла с данными в формате Excel непосредственно со счетчика.
• Аккумуляторы, заменяемые без выключения системы, — полезная функция для длительного использования, особенно если есть возможность зарядить аккумуляторы во внешнем зарядном устройстве.
• Кроме того, для непрерывного использования переносные счетчики можно подключить к настенной розетке электропитания (при наличии).

Системы мониторинга окружающей среды

• Комплексное измерение:
  • Счетчики частиц, расположенные постоянно в точках рутинного мониторинга, избавляют от необходимости передвигать счетчики и подвергать персонал воздействию потенциально опасного продукта.
  • Возможность проводить мониторинг перепада давления, температуры и относительной влажности.
• Возможность получать данные о трендах и файлы отчетов для партии продукта в формате Excel или PDF.
• Направление предупреждающих сигналов в режиме реального времени и контроль всех точек мониторинга через удаленный ПК.

Ручные счетчики частиц

• Низкая стоимость
• Небольшие размеры и вес, благодаря чему прибор можно пронести в чистые зоны через люк или установить в ламинарных шкафах.
• Не занимает много места на инструментальной тележке для мониторинга окружающей среды.
• Возможность получать файлы с данными о трендах в формате Excel непосредственно со счетчика.

Безопасность инъекционных препаратов

Лекарственные препараты, вводимые пациентам путем инъекций или инфузий, например вакцины и противовирусные препараты, не должны содержать частиц. Это необходимо для минимизации риска окклюзии капилляров, а в некоторых случаях, в зависимости от химического состава посторонних частиц, и риска развития анафилактического шока. Необходимость использования большого объема препарата может осложнить задачу испытания партии продукта, особенно если партия небольшая. Тем не менее, согласно статье <787> Фарм. США о механических включениях в инъекционных лекарственных препаратах на основе белков, пользователи могут проводить требуемые испытания безопасности с использованием всего 0,2 мл продукта. Поэтому может быть полезной функция, позволяющая адаптировать счетчик частиц в жидкости для работы с небольшими объемами, а также обеспечивающая безопасность удерживания конических пробирок, которые обычно используются для испытаний лекарственных препаратов на основе белков.